当前位置：首页 » 云关通新闻中心 » 云关通资讯 » 新增出口医疗器械商品检验-出口前准备篇

新增出口医疗器械商品检验-出口前准备篇

扫一扫!

扫一扫!

浏览：- 发布日期：2020-04-30 17:26:57【大中小】

新增出口医疗器械商品检验-出口前准备篇

01

营业执照。

02

取得国内医疗器械生产许可证和医疗器械产品注册/备案证明。
进口国（地区）有要求的，生产企业还须获得药监部门医疗器械生产企业备案并申请出具《医疗器械产品出口销售证明》。生产企业还需满足药监部门其他管理要求。

03

取得进出口经营权。当地商务部门办理对外贸易经营者备案登记手续，领取《对外贸易经营者备案登记表》。
如无进出口经营权，也可销售给取得进出口经营权的企业，再行出口。

04

企业取得进出口经营权后，在海关办理登记手续并获取《中华人民共和国海关进出口货物收发货人报关注册登记证书》。

获得出口的技术能力
工厂需拥有符合国外准入法规和标准要求的技术能力。
医疗物资国内外质量安全标准和准入要求可登陆“海关总署网站—总署概况—商品检验司—政策法规”栏目查询（不定期更新）。

访问地址：http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/index.html

提示 1：
医疗器械产品种类和国外法规标准比较复杂，以出口美国口罩为例，出口美国需要FDA注册。

(1)美国FDA注册：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
FDA 510(K)上市前登记是向FDA提交的上市前报告。根据FDA的要求，少数I类和大部分II类医疗器械在美国上市前，至少需要提前90天递交510(K)申请，用于很忙销售的器械至少与已合法销售的器械一样安全有效510(k)法规（21 CFR 807.92(a)(3))。在申请者受到FDA声明器械“实质性等同”（SE）的新建格式指令之前，不可在美国销售。510(k)申请材料必须包括诸如产品代码、标签、器械技术特性的总结、测试结果等其他的资料。510(k)没有固定的格式或者模板，但是所有信息必须符合《联邦法规》第21篇第807节中的要求。

(2)FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA证书一说。

(3)目前国内代理注册机构较多，出口企业应找信誉良好的注册代理机构。如中国检验认证集团，其为专业的第三方质量服务机构，为各企业防疫产品（如口罩、防护服、红外体温计检测）提供国内注册、欧盟CE、美国FDA/NIOSH注册等服务。

中检主要防疫产品服务能力

(4)4月14日，美国FDA发布“已获授权进口”口罩中国生产企业名单，74家位于中国的口罩生产企业获紧急使用授权(EUA)，大多数为中国本土生产商（如：比亚迪精密制造有限公司、奥美医疗用品股份有限公司、中国纳米科技有限公司、广州爱音有限公司、金纳尔医疗器械有限公司等），也包括外商独资企业（如：3M中国）。

（注：名单会不断更新，获授权企业链接：https://www.fda.gov/media/136663/download）
中国生产的口罩获得EUA授权，需要满足三个原则：一是由拥有一个或多个NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（FFR），FDA可以进行验证；二是中国以外的其他地区授权的，FDA可以进行验证；三是有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标准的，FDA可以进行验证。

提示 2：

欧盟发证公告机构官网查询

可以从证书上获取公告机构信息，查询发证的公告机构是否具备欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC、MDR医疗器械条例(EU) 2017/745或(EU)2016/425个人防护设备法规的相应资质。
1、欧盟官网MDD 93/42/EEC医疗器械指令授权的机构查询地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

2、欧盟官网MDR (EU) 2017/745医疗器械条例授权的机构查询地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

3、欧盟官网(EU)2016/425个人防护设备条例个人防护装备授权的机构查询地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

消费者如果对CE的公告机构名单及其授权范围有疑问，可以直接通过欧盟官方查询路径https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfmfuseaction=notifiedbody.main 进行确认

提示 3：
我国医疗器械产品注册信息查询（药监总局公布的名单，符合中国标准的需要对照看，注意是经常更新的）
关于“我国相关医疗器械产品注册信息”

网址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2582/

了解我国海关出口相关政策
01

商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布的“5号公告”，出口医疗物资管理范围为出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计。

02

海关总署“53号公告”列明的11类医疗物资纳入法检的商品（见附件）。

海关总署公告2020年第53号附件

03

政府间协议装运前检验。

根据中国政府与塞拉利昂、埃塞俄比亚、伊朗、也门等国政府签订的双边协议，出口至塞拉利昂、埃塞俄比亚、伊朗、也门四国且在装运前检验范围内的商品，应向海关申请实施装运前检验。装运前检验的商品范围如下：

装运前检验的商品范围

列入装运前检验范围的商品，无论是医用物资还是非医用物资，均应申请实施装运前检验。

（本文内容来源于12360海关热线,天津海关等发布，版权归原作者所有。如有异议，请联系我们删除。）

云关通报关软件/关务软件/报关管理系统的网站上http://www.waytogo.com.cn/Projects/ygtbgrj.html有很多值得一看的进出口报关软件平台应用功能介绍攻略和客户应用案例，还有关务顾问解答帮助、进出口报关软件干货文章，还可以加入关务精英互助和关务顾问答疑群。申请体验/使用云关通金关二期关务软件系统及风险管控系统，并获得云关通关务顾问整套金关二期电子账册软件系统及辅导上线服务+课程辅导VIP门票。

云关通进出口报关软件平台服务客户包括但不限于：华为、富士康、三星、台达、杜邦、三洋、京瓷、索尼、日立、OPPO等等（排名不分先后）。

【温馨提示】热线：0769-22384204，微信waytogo888，在线QQ 3256375024（联系可获得多篇关务软件解读分析干货文章及经验案例帮助）。申请体验/使用东莞云关通进出口报关软件平台、金关二期关务软件系统及风险管控系统和关务顾问专属辅导！

云关通荣誉资质与实力保障