最新要求！防疫物资出口必备指南(截至3月31日 含附件)

1

产品范围：

个人防护产品（包括口罩、防护服、防护手套、防护镜）、医疗器械（包括外科口罩、医用检查手套和某些类型的隔离服）。

2

实施期限： 

新冠肺炎疫情期间

3

采购主体：

1)仅限医护人员使用，不能在当地市场上销售，

2)且是欧盟成员国官方或授权机构采购的防护产品，可以没有CE标志。 

4

最低要求：

产品必须确保满足相应法规或指令的关键安全和健康要求。

5

合规评估：

1) 在取得CE标志之前，可以先进口，但是要确保认证工作会继续完成，

2) 公告机构要优先处理疫情相关产品的合规性评估，

3) 对于不采用PPE法规协调标准作为技术要求的PPE（个人防护设备）产品也可以进行应急审批。

6

后续监管：

欧盟成员国的相关市场监督机构会重点抽查这些不带CE标志的产品，对其进行评估，如果评估发现不符合要求，仍然会被要求召回或者采取纠正措施来使其合规。

标准类型

中国标准GB 2626-2006   即KN95\KP95;KN100\KP100。

享受优惠

可以简化原美国FDA注册流程以及NIOSH的检测流程。

关税降低

时间

3月18日起至6月30，

商品

口罩和口罩用融喷布，

税率

从10%和8%关税税率降低到0。

通关便利

1、大幅放宽口罩进口通关程序，
2、海关成立"口罩进口快速通关支援组"，
3、对于进口用于救济、捐赠及企业支付员工的口罩，韩国食品医药品安全处推荐免收进口条件确认。

国家地区

商品

关税优惠

法国

酒精消毒凝胶与口罩

进口零关税

土耳其

古龙水及消毒剂的“散装乙醇”税号：2207.20.00.10.13)，

进口关税自10%调降为0%；

“(呼吸)设备”(税号：9019.20.00.00.18)

取消征收的13%附加关税；

“医用口罩(一次性使用)”(税号：6307.90.98.10.11)

取消加征的20%附加关税

吉尔吉斯斯坦

疫苗、医用棉、试剂、口罩、医用鞋套、医用护目镜、消毒品

进口实行零关税，

欧亚经济联盟

用于预防和抗击疫情传播的医疗用品

免除或降低部分进口关税。

马来西亚

口罩

豁免20%的进口税及10%的销售税

企业类型

资质要求（非医用）

资质要求（医用）

国内出口贸易企业

1．营业执照（经营范围有相关经营内容）
2．企业生产许可证（生产企业）。
3．产品检验报告（生产企业）。
4．贸易公司须取得海关收发货人注册备案。

在非医用的要求基础上增加：
1．医疗器械注册证

国内口罩生产企业

1、有进出口权的企业，可自行直接出口。
2、没有进出口权，可以通过外贸代理进行出口销售。

生产属于医疗器械管理的口罩用于出口，进口国要求生产企业提供产品三证，：
1.营业执照（经营范围包含有医疗器械相关）
2.医疗器械产品备案证或者注册证。
3. 厂家检测报告。

国内内贸企业

1. 向市场监管部门取得营业执照，增加经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口”。
2. 向商务部门取得进出口权。
3. 向外汇管理局申请取得开设外汇账户许可。
4. 办理进出口货物收发货人海关注册登记。

除非医用的要求（左表格内容）外，还需增加：
1．医疗器械注册证

进口国海关申报资料

进口国海关要求

日本

装箱单、发票

包装上印有“ウィルスカット”，“医疗”、“医用”字样，国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息

韩国

装箱单、发票、KF证书

用于救济、捐赠和企业给予员工的自用口罩，进口企业可以向韩国食药厅申请，韩国海关可凭食药厅的免签书放行。

阿联酋

装箱单、发票、阿联酋国家卫生部发放的许可证

以色列

装箱单、发票、POA

上市销售须遵守当地药监局要求

澳大利亚

装箱单、发票、(FTA原产地证，可免DUTY）

上市销售商品须符合呼吸保护装置标准

欧美

进口国海关申报资料

备注

美国

装箱单、发票、 POA， FDA Filing & Registration

海关和FDA联动

意大利

装箱单、发票、卫生许可证，意大利海关授权的医疗器械进口商

上市销售需CE证书，产品须有CE标志

西班牙

装箱单、发票

德国

装箱单、发票、进口商须有欧盟EORI登记号

EU HS:6307.9098.10 上市销售需CE证书，产品须有CE标志

法国

装箱单、发票、进口商须有欧盟EORI登记号，CE证书

产品须有CE标识

英国

装箱单、发票

上市销售需CE证书，产品须有CE标识

瑞士

装箱单、发票、(FTA原产地证，可免DUTY）

土耳其

装箱单、发票、进口企业须是土耳其医疗行业协会成员

进口要求

标准定义

NIOSH质量检测

企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，只有文审和测试都通过，NIOSH才核发批文。具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。主要测试指标包括呼气阻力测试、呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试。

FDA注册

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，所有进入美国市场的医疗设备等都需在FDA进行注册并接受监管。申请流程见下图：

CE含义：

企业出口防疫产品到欧洲各国时，即需要满足进口目的国的规定，也需要满足欧盟的规定。企业出口的防疫产品需要通过“一致性测试”（conformity assessment），只有通过这个测试，才能获得CE认证。

国家范围

欧盟成员国名单（27国）：
奥地利、比利时、保加利亚、塞浦路斯、捷克、克罗地亚、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、罗马尼亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、波兰、葡萄牙、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典。

分类

标准

法规

个人防护口罩

EN149标准

EU2016/425（PPE）；

医用口罩

EN14683标准

1、93/42/EEC（MDD）
2、或EU2017/745（MDR）；

个人防护口罩

欧盟官网 (EU)2016/425个人防护装备授权的机构查询地址（112家）：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

医用口罩

无菌

1、 欧盟官网MDD 93/42/EEC医疗器械指令授权的机构查询地址（56家）：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

2、 欧盟官网MDR (EU) 2017/745医疗器械法规授权的机构查询地址（12家）：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

非无菌

按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE自我宣称，企业不需要通过公告机构认证，在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

港澳台地区

每次限值为800元人民币；

其他国家地区

每次限值为1000元人民币。

超过限值时

应按照货物规定办理一般贸易通关手续。

国家

快递标准

新加坡

CIF价值≤400新币

马来西亚

CIF价值＜500马币

文莱

CIF价值＜400文莱元

泰国

FOB价值≤40000泰铢或单票重量＜30KG

澳大利亚

FOB价值＜1000澳元

日本

申报CIF价值大于10000日元

韩国

CIF价值＜150美元或重量≤30KG

美国

申报金额≤800美元，口罩数量≤100个

德国

无正式报关与非正式报关的说法：
欧盟：
1、货件CIF价格≤22EUR，无VAT，无Duty;
2、货件CIF价格>22EUR，≤150EUR ,有VAT，无Duty;VAT税率21%；
3、货件CIF价格>150EUR，有VAT，有Duty;
VAT税率21%，DUTY税率根据HS CODE定。

英国

无正式报关与非正式报关的说法：
1、货件CIF价格≤GBP15，无VAT，无Duty;
2、货件CIF价格>GBP15，≤135GBP ,有VAT，无Duty;VAT税率21%；
3、货件CIF价格>135GBP，有VAT，有Duty;
VAT税率20%，DUTY税率根据HS CODE定。

阿联酋

申报价值≤250美元

斯里兰卡

个人无法进行清关

巴基斯坦

申报价值＜500美元或重量＜25KG

加拿大

个人申报货值＜2500加币

菲律宾

CIF价值≤1000美元

新西兰

CIF价值≤1000新西兰元

越南

申报价值＜100万越南盾或重量＜10KG

蒙古

1、（运费+货值）＜320万蒙图或900美元；
2、重量＜20KG

印尼

CIF价值≤1500美元

缅甸

FOB价值＜500美元